Basiswissen Medizinische Software

Im gesamten Medizinbereich gewinnt Software als eigenständiges Produkt oder als Komponente eines Produktes zunehmend an Bedeutung. Entwickler, Auditoren, Betreiber und Anwender stehen vor einer ganzen Reihe von Herausforderungen, um diese Produkte sicher zu entwickeln, zu bewerten und zu verwenden.

Der »Certified Professional for Medical Software« (CPMS) ist eine internationale Initiative mit dem Ziel, einen einheitlichen Standard für die Aus- und Weiterbildung von Personen zu schaffen, die mit der Entwicklung und Qualitätssicherung von Software betraut sind, die im medizinischen Bereich Verwendung findet. Eingeführt wurde das CPMS-Zertifikat vom »International Certified Professional for Medical Software Board e.V.« (ICPMSB).

Dieses Buch beschreibt den gesamten Lebenszyklus von Software als Medizinprodukt, ausgehend von den rechtlichen Rahmenbedingungen über Fragen der Gebrauchstauglichkeit, der Softwareentwicklung bis hin zum Risiko- und Qualitätsmanagement. Es deckt den kompletten CPMS-Lehrplan (Foundation Level) ab und ergänzt ihn durch weitere Informationen. Behandelt werden im Einzelnen:

* Rechtliche Grundlagen (Gesetze, Verordnungen, Normen und ihr Zusammenspiel)
* Qualitätsmanagement (ISO 13485)
* Risikomanagement und -analyse (ISO 14971)
* Lebenszyklus medizinischer Software (Best Practices des Software Engineering, IEC 62304)
* Gebrauchstauglichkeit (Benutzungsschnittstellen, IEC 60601-1-6 und IEC 62366)
* Dokumentenmanagement
* Medizinische Informatik

Das Buch eignet sich zur individuellen Vorbereitung auf die Zertifizierungsprüfung und als Begleitliteratur zu den entsprechenden Vorbereitungsschulungen.

Zielgruppe:

• Softwareentwickler
• Projektverantwortliche und Qualitätsmanager von Herstellern im Medizinbereich
• Studenten und Dozenten der Informatik und medizinischen Informatik

Autoren:

Christian Johner ist Professor für Software Engineering, Softwarequalitätssicherung und Medizinische Informatik an der Hochschule Konstanz. An seinem »Institut für IT im Gesundheitswesen« bildet er im Rahmen von berufsbegleitenden Masterstudiengängen und Seminaren Personen aus, die IT-Lösungen für das Gesundheitswesen entwickeln, prüfen, anwenden und betreiben. Weiter berät er Hersteller bei der Entwicklung, Qualitätssicherung und Zulassung von medizinischer Software.
Matthias Hölzer-Klüpfel studierte Physik an der Universität Würzburg. Nach seinem Studienabschluss arbeitete er zunächst einige Jahre bei einem amerikanischen Linux-Distributor. Seit 2002 ist er bei der Method Park Software AG als Entwickler, Berater und Projektleiter tätig. Für Method Park führte er mehrere Medizintechnik-Projekte durch und war dabei sowohl bei KMU-Firmen als auch in Großunternehmen im Einsatz. Mit den Erfahrungen aus diesen Projekten übernahm er Anfang 2008 als Principal Consultant die Verantwortung für den Themenbereich Medizintechnik. Neben seinen beruflichen Tätigkeiten schloss er im Juli 2009 den Masterstudiengang »IT im Gesundheitswesen« ab. Matthias Hölzer-
Klüpfel ist Vorstand des ICPMSB e.V., der die Grundlagen für die Zertifizierungen zum Certified Professional for Medical Software erarbeitet.
Sven Wittorf hat Elektro- und Informationstechnik an der TU Darmstadt studiert und einen Abschluss als Master of Science im Bereich IT im Gesundheitswesen. Als freier Mitarbeiter am »Institut für IT im Gesundheitswesen« in Konstanz betreut und schult er Hersteller von Medizinprodukten beim Aufsetzen von Softwarentwicklungsprozessen und leitet die Entwicklung von Werkzeugen zur Unterstützung eines normenkonformen Arbeitens. Er ist Gründungsmitglied des ICPMSB e.V., Gastreferent bei der benannten Stelle EUROCAT in Darmstadt und Mitglied im VDI Fachausschuss »Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik«.