HMD 250, 43. Jahrgang, August 2006

IT-Governance

Integration von ITIL und Computer-validierung in der Pharmabranche am Beispiel Change Management

Volker Nissen

Zusammenfassung

Für Pharmaunternehmen ist die Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen der Computervalidierung im ITIL Change Management eine zwingende Notwendigkeit, deren Nichtbeachtung zu gravierenden ökonomischen Konsequenzen führen kann. Das Change Management profitiert dabei von einer klaren, prozessorientierten Struktur der Validierungsdokumentation, bei der das validierte IT-System, in einzelne Systemprozesse zerlegt, betrachtet wird. ITIL-Grundsätze und Erfordernisse der Computervalidierung ergänzen sich gut. ITIL gibt relativ präzise Hinweise für die Gestaltung der organisatorischen Seite des Change-Prozesses. Die Integration mit einem Validierungsansatz stellt hingegen sicher, dass der validierte Status und damit die Qualität des IT-Systems erhalten bleibt. An den Change Manager werden durch die zusätzlichen Erfordernisse aus der Computervalidierung sehr hohe fachliche und zeitliche Anforderungen gestellt. Es empfiehlt sich, ihn daher durch ein Change Assessment Team und zusätzliche Validierungsexperten im Implementierungsteam zu entlasten. Erhebliche Anpassungen am ITIL-Prozess sind daneben in den Bereichen Risikoanalyse, Test und Dokumentation erforderlich.

Inhaltsübersicht

  1. Einführung
  2. Computervalidierung in der Pharmabranche
    1. Regulatorische Grundlagen
    2. Umsetzung mittels des V-Modells nach GAMP
  3. Integration von ITIL und Computervalidierung
    1. Change Management nach GAMP
    2. Der ITIL-Prozess Change Management
    3. Der kombinierte Change-Management-Prozess - Erfahrungen und Empfehlungen
  4. Literatur